Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΜΕΝΗ ΑΡΧΗ / ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ / ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ / ΜΕΛΟΣ

Το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου λειτουργεί για λογαριασμό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) και εκτελεί ελέγχους προς τρίτους (ιδιωτικά νοσοκομεία και φαρμακευτικές εταιρείες). Είναι εξουσιοδοτημένο από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (Ι.Φ.E.T) να εκτελεί ελέγχους σε εμβόλια και βιολογικά προϊόντα.

Το τμήμα πιστοποιείται με GMP (18469 / σε συνδυασμό με την απόφαση για επέκταση των ελέγχων σε εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) και έχει πιστοποίηση ISO 17025: 2005 (516-3) από το Ε.Σ.Υ.Δ. (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης).

Το Τμήμα είναι μέλος της HellasLab και της Eurolab, του Ευρωπαϊκού Δικτύου Εργαστηρίων Ελέγχου.

ΣΚΟΠΟΣ / ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ

Σκοπός του Τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου του Ελληνικού Ινστιτούτου Παστέρ είναι να διασφαλίσει ότι τα εμβόλια και τα φαρμακευτικά προϊόντα  συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές σύμφωνα με την ισχύουσα ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία. Το τμήμα παρέχει αξιόπιστες εργαστηριακές αναλύσεις με βάση τις αρχές της καλής επαγγελματικής και επιστημονικής πρακτικής, με ανεξάρτητο και αμερόληπτο τρόπο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα, η ακρίβεια και η αξιοπιστία των αναλυτικών αποτελεσμάτων με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας, την άριστη εξυπηρέτηση και ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών του,  την εδραίωση της εμπιστοσύνης της αγοράς για το έργο του και τη συνολική αποτελεσματικότητα της αποτελεσματικής εκπλήρωσης της αποστολής του.

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ

Το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου ελέγχει και αποδεσμεύει του 70% των διακινουμένων από τον Δημόσιο Τομέα εμβολίων. Στα πολλά χρόνια λειτουργίας του Τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου του Ελληνικού Ινστιτούτου Παστέρ συμμετείχε στην έγκριση εκατοντάδων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων και πραγματοποιήθηκαν σημαντικοί αριθμοί μελετών για λογαριασμό φαρμακευτικών εταιρειών. Από το 1995, εκτελούνται έλεγχοι για την ανοσολογική απόκριση των εμβολίων. Μέχρι τώρα έχουν ελεγχθεί 6.000 οροί, κυρίως για προστατευτικά αντισώματα έναντι Τετάνου, Διφθερίτιδας και Κοκκύτη. Το τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου παρέχει υπηρεσίες επικύρωσης σε ένα ευρύ φάσμα αναλυτικών δραστηριοτήτων καθώς και επικύρωση των χαρακτηριστικών του τελικού προϊόντος. Οι υπηρεσίες ειδικευμένου προσώπου QP περιλαμβάνουν την κυκλοφορία εμβολίων στην δημόσια υγεία και τελικών προϊόντων, σε υπεργολάβους τρίτων και σε προμηθευτές- παραγωγούς.

ΟΡΘΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ - GMP

Το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου λειτουργεί ανεξάρτητα από την μονάδα παραγωγής εμβολίων του ΕΙΠ και αποτελείται από 3 εργαστήρια ελέγχου ποιότητας και έναν υπερκάθαρο χώρο (clean room) με ζώνες B / Γ / Δ. Τα εργαστήριά μας λειτουργούν με αυστηρές διαδικασίες ποιότητας που πληρούν τις απαιτήσεις του GMP. Ένα σύστημα ποιότητας GMP διασφαλίζει ότι κάθε προϊόν παράγεται και ελέγχεται σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας. Η εφαρμογή ενός συστήματος GMP έχει ως στόχο να ελαχιστοποιήσει σε κάθε πτυχή της φαρμακευτικής παραγωγής τους κινδύνους που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τη δοκιμή του τελικού προϊόντος. Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές για το GMP στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφέρονται σε δύο οδηγίες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για κτηνιατρική χρήση, 2003/94 / ΕΚ και 91/412 / ΕΟΚ, αντίστοιχα. Η τήρηση αυτών των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών είναι υποχρεωτική στην ΕEA και οι αρχές κάθε χώρας είναι υπεύθυνες για την επιβολή τους.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ

  • pH
  • Total Organic Carbon (TOC)
  • Osmolality
  • Atomic absorption with graphite furnace- Detection of heavy metals

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ

  • Bacterial Endotoxins – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.14
  • Sterility – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.1
  • Microbial enumeration tests – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.12
  • Special pathogens – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.13

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ

  • Abnormal Toxicity – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.9

ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ

  1. ΜΕΘΟΔΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΒΟΗΘΗΤΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ

Ο σκοπός της μεθόδου είναι ο έλεγχος της στειρότητας σε εμβόλια, σε φάρμακα και βοηθητικά υλικά (όπως φίλτρα, σύριγγες, εμφυτεύματα και λοιπά αντικείμενα), ήτοι η μη απομόνωση στο προς εξέταση δείγμα μικροοργανισμών στις συνθήκες που έγινε ο έλεγχος, οι οποίες είναι οι περιγραφόμενες στην παράγραφο 2.6.1 (Στειρότητα) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

  1.   ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ, ΕΝΕΣΙΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

Η μέθοδος και ο τρόπος με τον οποίο εκτελείται η ανάλυση δειγμάτων ενέσιμου ύδατος, ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων και λοιπών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (φίλτρα, σύριγγες κλπ.) για τον προσδιορισμό των βακτηριακών ενδοτοξινών που βασίζεται στην κινητική χρωματομετρική μέθοδο ελέγχου βακτηριακών ενδοτοξινών, όπως αυτή περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, §.2.6.14, Method D.

ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ

Το προσωπικό του Τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου αποτελείται από εξειδικευμένους επιστήμονες – πτυχιούχους με διδακτορικό και μεταπτυχιακό τίτλο, με εμπειρία στη χημεία την φαρμακευτική, την βιολογία και σχετικές επιστήμες. Το προσωπικό είναι ενήμερο για τις τελευταίες εξελίξεις για τον ποιοτικό έλεγχο μέσω της συνεχούς κατάρτισης.

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Τεχνολογία αιχμής σε περιβάλλον GMP. Ο ποιοτικός έλεγχος επενδύει κάθε χρόνο στη νέα τεχνολογία. Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα όργανα συνεχώς επεκτείνονται, ενώ αυξάνουμε την διαγνωστική μας ικανότητα διατηρώντας πολλαπλές μονάδες του ίδιου τύπου. Όλα τα συστήματα ακολουθούν τις απαιτήσεις του GMP.

  • ΜΕΤΡΗΤΗ ΣΩΜΑΤΙΔΙΩΝ
  • ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΠΤΕΣ ΑΕΡΑ
  • ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΘΑΛΑΜΟΥΣ ΚΑΘΕΤΟΥ ΝΗΜΑΤΙΚΗΣ ΡΟΗΣ
  • ΕΠΩΑΣΤΙΚΟΥΣ ΚΛΙΒΑΝΟΥΣ
  • ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΩΝ
  • ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΡΚΑΘΑΡΟΥ ΝΕΡΟΥ
  • ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΩΣΜΩΣΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΑΠΙΟΝΙΣΜΕΝΟΥ ΝΕΡΟΥ
  • ΣΥΣΚΕΥΗ ΟΣΜOΜΕΤΡΟΥ
  • ΦΑΣΜΑΤΟΦΩΤΟΜΕΤΡΑ ΟΡΑΤΟΥ ΥΠΕΡΙΩΔΟΥΣ
  • ΦΑΣΜΑΤΟΦΩΤΟΜΕΤΡΟ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΜΕ ΦΟΥΡΝΟ ΓΡΑΦΙΤΗ
  • ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΩΝΕΨΗΣ-ΠΕΨΗΣ ΜΕ ΜΙΚΡΟΚΥΜΑΤΑ
  • ΚΛΙΒΑΝΟ ΥΓΡΗΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ

ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

Προϊστάμενος τμήματος / Ειδικευμένο Πρόσωπο QP

Ιωάννης-Ράμπιας3-180

Δρ. Ιωάννης Ράμπιας

Χημικός
Προϊστάμενος Τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου & Ειδικευμένο Πρόσωπο
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Εμβολίων και Φαρμάκων
Τηλ.: 210 6478829
Email: ioannisrabias@pasteur.gr

Βιολογικοί / Μικροβιολογικοί έλεγχοι πειραματόζωων:

Ειδικός τεχνικός επιστήμονας
Φυσικοχημικοί / Μικροβιολογικοί έλεγχοι

profile-icon-man
Aris photo-1 (1)

Ανάργυρος Α. Δούκας

Χημικός
Υπεύθυνος Ποιοτικού Ελέγχου & Διαχείρισης Ποιότητας
Χημικοί και Μικροβιολογικοί Έλεγχοι
Tηλ: +30 210 6478830
Email: andoukas@pasteur.gr

Παλαιότερα μέλη

profile-icon-man

Δρ. Γεώργιος Κίκης

Κτηνίατρος
Τηλ.: 210 6478830
Email: g.kikis@pasteur.gr

profile-icon-man

Δρ. Δημήτρης Σοφιανός

Προϊστάμενος Τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου

Top